T1.19.1.2 Kjemisk desinfeksjon

Publisert: 14.10.2016

Klassifisering, testing og godkjenning av desinfeksjonsmidler til bruk i helsevesenet

Det finnes et stort antall internasjonale standarder som angir metoder og krav til effekt for antiseptika og kjemiske desinfeksjonsmidler. Standardene er i prinsippet frivillige å bruke, men de fleste produsenter benytter disse, og som bruker er det hensiktsmessig å holde seg til midler som er testet og dokumentert i henhold til disse standardene.

For tiden er det fire ulike regelverk som styrer godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler og antiseptika i Norge. Desinfeksjonsmidler kommer inn under virkeområdet til enten kosmetikk, legemiddel- eller biocidlovgivningen. Hvis et produkt markedsføres med generell desinfiserende virkning, skal det reguleres som et biocid, mens hvis produktet markedsføres med en spesifikk sårbehandlende virkning, eller virker profylaktisk mot bestemte patogener, vil produktet i de fleste tilfeller anses som et legemiddel. I tillegg vil noen desinfeksjonsmidler defineres som medisinsk utstyr, og dermed reguleres i henhold til Lov og Forskrift om medisinsk utstyr. Det gjelder hvis desinfeksjonsmidlet er levert som tilbehør til det medisinske utstyret.

I Norge har det i mange år vært en egen godkjenningsordning for kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk desinfeksjon i helsevesenet, med utgangspunkt i Forskrift om kjemiske desinfeksjonsmidler til bruk i helse- og sykepleie. Forskriften er hjemlet i Lov om legemidler. Det har ikke vært lov å markedsføre desinfeksjonsmidler til bruk i helse- og sykepleie som ikke er godkjent av Statens legemiddelverk. Oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler finnes på SLV Godkjente desinfeksjonsmidler.

Med biocidforordningen (EU 528/2012) er det innført harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter i EU/EØS-markedet. EUs biocidforordning er innført i den norske forskriften om biocider (biocidforskriften). Det er Miljødirektoratet som forvalter denne forskriften. Nærmere informasjon kan finnes på Miljødirektoratet, Biocider.

Oversikt over godkjente desinfeksjonsmidler i henhold til biocidforordningen finnes på ECHA, Inform on Biocides

Kjemisk desinfeksjon er mer komplisert enn varmedesinfeksjon. Ved valg av desinfeksjonsmiddel og metode må det tas hensyn til midlets virkespektrum og om effekten kan påvirkes av ytre faktorer som nærvær av organisk eller uorganisk materiale, såper, divalente kationer, pH, lys reduserende stoffer o.a. Organisk materiale som blod, slim, sekreter, puss, avføring o.l. kan påvirke desinfeksjonen dels rent mekanisk ved å hindre de kjemiske midlene å komme til, og dels ved at noen desinfeksjonsmidler inaktiveres.

Valg av middel må også tilpasses materialet i de gjenstandene og flatene som skal desinfiseres, f.eks. om det påvirker linsene i optisk utstyr, om det korroderer metaller eller setter farge. Det må også tas hensyn til helse , miljø og sikkerhet både for personell som utfører desinfeksjonen og pasienter som ev. kan komme i kontakt med rester av desinfeksjonsmidler.