Egenskaper

Hemmer hedgehog (Hh)-signalveien ved å bindes til Smoothened (Smo), et G-proteinkoblet reseptor-lignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør gliomrelaterte onkogene (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celle-proliferasjon, -differensiering og -overlevelse. Unormal Hh-signaloverføring er involvert i patogenesen til flere krefttyper, inkl. basalcellekarsinom (BCC).

Farmakokinetikk

Absorpsjon: T_maks (enkeltdose) 2-4 timer. Halveringstid: Ca. 28 dager. Metabolisme: Primært via CYP3A4. Utskillelse: 93,4% i feces, hvorav 88,7% uendret, og 1,95% i urin.

Indikasjoner

Behandling av voksne med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som er uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.

Dosering og administrasjon

Skal kun forskrives av, eller under tilsyn av, en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen. Helsepersonell skal lære opp pasientene, ved bruk av opplæringsmateriell, slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet.

Voksne inkl. eldre: 1 kapsel 1 gang daglig, så lenge effekt sees eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles. Merk spesielt anbefalte dosejusteringer ved økt CK, nedsatt nyrefunksjon, muskelrelaterte bivirkninger med mer. Se SPC.

Administrering: Skal tas minst 2 timer etter mat og minst 1 time før neste måltid, for å hindre økt risiko for bivirkninger pga. økt eksponering ved samtidig matinntak. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Skal ikke åpnes pga. risiko for teratogenisitet.

Bivirkninger

Gastrointestinale: Svært vanlige: Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast Vanlige: Dyspepsi, forstoppelse, gastroøsofageal reflukssykdom Generelle Svært vanlige: Fatigue, smerter Hud Svært vanlige: Alopesi, kløe Vanlige: Unormal hårvekst, utslett Kjønnsorganer/bryst Svært vanlige: Amenoré Muskel-skjelettsystemet Svært vanlige: Muskel-skjelettsmerter, muskelkramper, myalgi Vanlige: Myopati Nevrologiske Svært vanlige: Dysgeusi, hodepine Stoffskifte/ernæring Svært vanlige: Redusert appetitt Vanlige: Dehydrering Undersøkelser Svært vanlige: Redusert Hb, redusert lymfocyttall, redusert vekt, økt ALAT, økt ASAT, økt CK, økt amylase, økt blodglukose, økt kreatinin i blod, økt lipase

Graviditet, amming

Graviditet: Skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet. Dyrestudier har vist teratogenisitet og føtotoksisitet. Kvinner skal ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling. Se SPC. 

Amming: Kvinner skal ikke amme under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling, pga. fare for alvorlige bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som dier. 

Fertilitet: Amenoré har forekommet hos kvinner som kan bli gravide. Fertilitetsbevarende strategier bør diskuteres før behandlingen startes.

Forsiktighetsregler

Se omfattende informasjon beskrevet i SPC. Merk spesielt angitte graviditetsforebyggende program SPC side 6.

Kontraindikasjoner

Graviditet og amming. Kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet.

Kontroll og oppfølging

Spesialistoppgave, se SPC.

Informasjon til pasient

Prevensjon, bivirkninger. Se SLV interaksjonssøk.

Metodevurdering

Sonidegib (Odomzo). Behandling av lokalavansert basalcellekarsinom hos voksne som har tilbakefall etter kirurgi eller stråling eller som ikke kan behandles med kirurgi eller stråling. Beslutning 30.08.2021.

• Sonidegib (Odomzo) innføres til behandling av lokalavansert basalcellekarsinom hos voksne som har tilbakefall etter kirurgi eller stråling, eller som ikke kan behandles med kirurgi eller stråling. 

• Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

• Behandlingen kan tas i bruk fra 01.10.21, da ny pris kan gjelde fra denne datoen.