Generelt

For utfyllende legemiddelomtale, se SPC og L3.2.6 SGLT2-hemmere.

Farmakokinetikk

Absorpsjon: T_maks er 1,5 time. Samtidig inntak av et fett- og kaloririkt måltid senker C_maks og AUC, men ingen klinisk relevant effekt forventes som følge av endringene. Halveringstid: 12,4 timer. Metabolisme: Antatt via glukuronidering. Systemisk eksponering av hver av metabolittene er <10 %. Utskillelse: Hos friske gjenfinnes 41 % i feces (primært uendret substans) og 54 % i urin (50 % som uendret substans).

Indikasjoner

1. Diabetes mellitus type 2 

   Voksne og barn ≥10 år med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet
   

   1. som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse

   2. i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes

   Se SPC pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder kombinasjoner av behandlinger, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære og nyrerelaterte hendelser, og populasjonene som er studert.

2. Hjertesvikt

   Indisert til voksne for behandlingen av symptomatisk kronisk hjertesvikt.

3. Kronisk nyresvikt

   Indisert til voksne for behandlingen av kronisk nyresvikt.

Dosering og administrasjon

Diabetes mellitus type 2  Monoterapi og kombinasjonsbehandling: Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Hos pasienter som trenger strengere glykemisk kontroll, tolererer 10 mg 1 gang daglig, og med eGFR ≥60 ml​/​minutt​/​1,73 m², kan dosen økes til 25 mg 1 gang daglig. Maks. daglig dose er 25 mg. 

Hjertesvikt Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. 

Kronisk nyresykdom Anbefalt dose er 10 mg 1 gang daglig. 

Alle indikasjoner Ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. 

Glemt dose Skal tas så snart pasienten husker det. Det skal ikke tas dobbel dose i løpet av 1 dag.

Spesielle pasientgrupper:

• Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.

• Nedsatt nyrefunksjon: Se SPC pkt. 4.2.

• Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.

• Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av alder. Hos pasienter over 75 år bør det tas hensyn til en økt risiko for volumdeplesjon (se SPC pkt. 4.4 og 4.8).

Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele med vann.

Se oppdatert SPC pkt 4.2, samt L3.2.6 SGLT2-hemmere.

Overdosering

Se G12 G12 Legemiddeloversikt (alfabetisk) – Toksisitet, klinikk og behandling