Generelt

For utfyllende legemiddelomtale, se L3.2.6 ….

Farmakokinetikk

Absorpsjon: T_maks er 1,5 time. Samtidig inntak av et fett- og kaloririkt måltid senker C_maks og AUC, men ingen klinisk relevant effekt forventes som følge av endringene. Halveringstid: 12,4 timer. Metabolisme: Antatt via glukuronidering. Systemisk eksponering av hver av metabolittene er <10 %. Utskillelse: Hos friske gjenfinnes 41 % i feces (primært uendret substans) og 54 % i urin (50 % som uendret substans).

Indikasjoner

1. Diabetes mellitus type 2 

   Jardiance er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet
   

   1. som monoterapi når metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse

   2. i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes

   Se SPC pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for resultater av studier som gjelder kombinasjoner av behandlinger, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære og nyrerelaterte hendelser, og populasjonene som er studert.

2. Hjertesvikt

   Indisert til voksne for behandlingen av symptomatisk kronisk hjertesvikt.

3. Kronisk nyresvikt

   Indisert til voksne for behandlingen av kronisk nyresvikt.

Dosering og administrasjon

Se også L3.2.6 SGLT2-hemmere ….

Maks. daglig dose er 25 mg. Ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi. Uteglemt dose skal tas så snart pasienten husker det. Det bør ikke tas dobbel dose i løpet av en dag.

Monoterapi og kombinasjonsbehandling: Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til 25 mg 1 gang daglig hvis 10 mg 1 gang daglig tolereres godt.

Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon pga. begrenset erfaring.

Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon. Skal ikke initieres ved eGFR < 60 ml/min/1,73 m². Dosen bør justeres til eller opprettholdes på 10 mg 1 gang daglig dersom empagliflozin tolereres godt. Skal seponeres ved eGFR < 45 ml/min/1,73 m².

Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.

Eldre: Dosejustering er ikke nødvendig pga. alder. Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør vurderes. Behandling bør ikke initieres hos eldre > 85 år pga. begrenset klinisk erfaring.

Administrering: Tas med eller uten mat. Svelges hele med vann.

Overdosering

Se G12 G12 Legemiddeloversikt (alfabetisk) – Toksisitet, klinikk og behandling