Egenskaper

Tisagenlekleucel er et infusjonspreparat bestående av genetisk modifiserte autologe T-celler som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR) rettet mot antigenet CD19.

Autolog, immuncellulær behandling. Vha. et transgen som koder for en CAR, reprogrammeres pasientens egne T-celler til å identifisere og eliminere CD19-uttrykkende celler. CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4‑1BB (CD137), som fremmer ekspansjon og persistens av T-celler, og CD3 zeta, som gir celleaktivering og antitumoraktivitet.

Farmakokinetikk

Se SPC.

Indikasjoner

• Akutt lymfoblastisk B-celleleukemi (B-ALL) som er refraktær, i residiv etter transplantasjon eller med ≥2 tilbakefall hos pediatriske og unge voksne pasienter opptil og inkl. 25 år. 

• Residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter ≥2 systemiske behandlinger hos voksne.

• Residivert eller refraktært follikulært lymfom (FL) etter ≥2 systemiske behandlinger hos voksne.

Dosering og administrasjon

Spesialistoppgave.

Se SPC.

Bivirkninger

Cytokine release syndrome - se tocilizumab L17 Tocilizumab.

Nevrologisk toksisitet som kan være livstruende. 

Se SPC.

Graviditet, amming

Graviditet: Opplysninger mangler. Det er ikke kjent om tisagen lecleucel kan overføres til fosteret og forårsake fostertoksisitet, inkludert B-celletap.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for spedbarnet kan ikke utelukkes. Bør unngås pga. virkningsmekanismen. 

Forsiktighetsregler

Se SPC.

Kontroll og oppfølging

Se SPC.

Informasjon til pasient

Se SPC.

Metodevurdering

Tisagenlekleucel

Kilder

DMP oppdatert preparatomtale Tisagenlekleucel

Tisagenlekleucel L2 Tisagenlekleucel