Egenskaper

Rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller. Strukturelt identisk med den humane FXIII A-subenheten.

Farmakokinetikk

T_½ 11,8 dager.

Indikasjoner

Langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter som har medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet. Behandling av episoder med gjennombruddsblødning under regelmessig profylakse. Preparatet kan brukes av alle aldersgrupper.

Dosering og administrasjon

Voksne og barn: 35 IE per kg kroppsvekt 1 gang per måned (hver 28. dag ± 2 dager), administrert som i.v. bolusinjeksjon.

Dosejustering vurderes ved utilstrekkelig forebygging av blødning, og bør baseres på måling av FXIII-aktivitetsnivå i plasma.

Behandling bør startes under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.

Bivirkninger

Vanlige: Leukopeni og forsterket nøytropeni, hodepine, smerte i ekstremitet, smerte på injeksjonsstedet, ikke-nøytraliserende antistoffer, økt fibrin D-dimer.

Doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII. Forhøyede nivåer av aktivert NovoThirteen kan øke risikoen for trombose. Inneholder rekombinant protein, og kan gi allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner. 

Graviditet, amming

Ingen kliniske data fra bruk hos gravide eller ammende.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og dialysekrevende nyresvikt (manglende studier). Begrenset erfaring ved bruk hos eldre.

Informasjon til pasient

Pasienten bør bli informert om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner og anafylaksi.

Overdosering

Se G12.