Egenskaper

Selektivt immunsuppressivt middel - antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (eATG). Består av antistoffer som binder seg til flere proteiner på overflaten av lymfocytter. Bindes også til granulocytter, blodplater og benmargsceller.

Virkningsmekanisme: Mekanismen bak immunsuppresjon er ikke klarlagt, data tyder på at hovedmekanismen er deplesjon av sirkulerende lymfocytter, med størst virkning på T‑lymfocytter. Lymfocyttdeplesjon kan være forårsaket av komplementavhengig lysis og/eller aktiveringsindusert apoptose. Immunsuppresjon kan også medieres av bindingen av antistoffer til lymfocytter, noe som resulterer i delvis aktivering og induksjon av T‑lymfocytt‑anergi. Mekanismen bak behandling for aplatisk anemi tilskrives immunsuppresjon. I tillegg stimulerer preparatet direkte vekst av hematopoetiske stamceller og frigjøring av hematopoetiske vekstfaktorer som interleukin‑3 og granulocytt-/makrofagkolonistimulerende faktor.

Farmakokinetikk

Halveringstid 1,5-13 dager.

Indikasjoner

Til bruk hos voksne og barn ≥2 år til behandling av ervervet moderat til alvorlig aplastisk anemi med kjent eller mistenkt immunologisk etiologi. Brukes som del av standard immunsuppressiv behandling hos pasienter som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), eller der egnet HSC‑donor ikke er tilgjengelig.

Dosering og administrasjon

Spesialistoppgave.

Voksne og barn ≥2 år: Anbefalt total dose er 160 mg/kg kroppsvekt, administrert som del av standard immunsuppressiv behandling, som følger: 16 mg/kg kroppsvekt i 10 dager, eller 20 mg/kg kroppsvekt i 8 dager, eller 40 mg/kg kroppsvekt i 4 dager. Premedisinering: Kortikosteroider og antihistaminer anbefales før infusjon iht. lokale retningslinjer. Antipyretika kan også gi økt toleranse for infusjonen. Samtidig bruk av immunsuppressiv behandling: Administreres vanligvis med ciklosporin A.

Spesielle pasientgrupper, oppbevaring, holdbarhet, tilberedning, håndtering og administrasjon, se SPC.

Bivirkninger

Svært vanlige: Nøytropeni, diare, feber, frysninger, smerter, ødem, utslett, serumsyke, infeksjon, hypertensjon, artralgi, hodepine, unormale leverfunksjonstester. 

Se utdypende i SPC.

Graviditet, amming

Graviditet: Begrensede data, bruk anbefales ikke. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og opptil 10 uker etter avsluttet behandling.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko hos barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. 

Fertilitet: Ikke forbundet med nedsatt fertilitet i dyrestudier.

Forsiktighetsregler

Se utdypende i SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre legemidler med gammaglobulin fra hest.