Humant monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød 1 (PD-1)-reseptorer og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. Binding av PD-L1 og PD-L2 til PD-1-reseptoren, som er uttrykt på antigenpresenterende celler, og kan være uttrykt på tumorceller eller andre celler i svulstens mikromiljø, gir hemming av T-celleproliferasjon og cytokinsekresjon. Nivolumab potenserer T-celleresponsen, inkludert antitumorresponsen, ved å blokkere binding av ligandene til PD-1-reseptoren.
Halveringstid: Terminal t½ ca. 27 dager.
Spesialistoppgave.
Spesifiserte former for; malignt melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), malignt pleuralt mesoteliom (MPM), nyrecellekarsinom (RCC), klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL), plateepitelkreft i hode og hals (SCCHN), urotelialt karsinom, «mismatch repair deficient» (dMMR) eller «microsatellite instability-high» (MSI-H) kolorektal kreft (CRC), samt kreft i øsofagus (ESCC og OC) eller den gastroøsofageale overgangen (GEJC).
I kombinasjon med ipilimumab: Hepatocellulært karsinom.
Se SPC for detaljer.
Anbefalt dose er 3 mg/kg i.v. i løpet av 60 minutter hver 2. uke. Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke. Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan doseutsettelse eller seponering være nødvendig. Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser, se SPC .
Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser.
Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.
Behandling: Symptomatisk behandling. Se Monoklonale antistoffer i kreftbehandling nedenfor.
Felles for Monoklonale antistoffer i kreftbehandling:
Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler.
Klinikk for gruppen: Toksiske effekter under infusjonen er vanlig (f.eks. frysning, feber, ansiktsrødme, hjertebank, hudutslett, anafylaksi og ev. angioødem). Kvalme, brekninger, diaré og ev. ulcerasjon. Hematologiske endringer, infeksjoner, hjerte- og kartoksisitet, hudreaksjoner (inkl. alvorlige), uttalt tretthet og lungetoksisitet. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.
Behandling for gruppen: Symptomatisk behandling. Ev. hematologisk oppfølging (lang tid).
Assosiert med immunrelaterte bivirkninger fra forskjellige organer, vanligst er fatigue, utslett, kløe, diaré og kvalme. Pasienten bør overvåkes kontinuerlig under pågående infusjon og i minst 5 måneder etter siste dose.
Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Virkningsmekanismen tilsier mulig fosterskadelig effekt. Amming: Opplysninger om overgang til morsmelk mangler. Se G8 Monoklonale antistoffer M
Prevensjon. Bivirkningsveiledning.
Nivolumab (Opdivo®)
SPC Opdivo®
Sunshine J, Taube, JM: PD-1/PD-L1 inhibitors. Curr Opin Pharmacol 2015, 23:32-38.
Brahmer JR, Drake CG, Wollner I, Powderly JD, Picus J, Sharfman WH, Stankevich E, Pons A, Salay TM, McMiller TL, Gilson MM, Wang C, Selby M, Taube JM, Anders R, Chen L, Korman AJ, Pardoll DM, Lowy I, Topalian SL: Phase I study of single-agent anti-programmed death-1 (MDX-1106) in refractory solid tumors: safety, clinical activity, pharmacodynamics, and immunologic correlates. J Clin Oncol 2010, 28:3167-3175.
Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW: Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93.
Mahoney, K. M., Freeman, G. J., & McDermott, D. F. (2015). The next immune-checkpoint inhibitors: PD-1/PD-L1 blockade in melanoma. Clinical Therapeutics, 37(4), 764-782. doi:http://dx.doi.org/10.1016/j.clinthera.2015.02.018
- Legemidlet er på godkjenningsfritak
- Legemidlet er underlagt særlig overvåkning!
- Forsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner!
| Form | Virkestoff/styrke | Pakning | R.gr. | Refusjon | Pris |
|---|---|---|---|---|---|
| Injeksjonsvæske, oppløsning | Nivolumab: 600 mg | 1 x 5 ml | C | 38 359,20 | |
| Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Nivolumab: 10 mg/1 ml | 1 x 10 ml | C | 16 004,10 | |
| Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Nivolumab: 10 mg/1 ml | 1 x 12 ml | C | 19 197,70 | |
| Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Nivolumab: 10 mg/1 ml | 1 x 24 ml | C | 38 359,20 | |
| Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Nivolumab: 10 mg/1 ml | 1 x 4 ml | C | 6 426,70 |
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG