Nirsevimab

Forebygging av respiratorisk syncytialt virus (RSV) sykdom i nedre luftveier hos:

1. Nyfødte og spedbarn i løpet av deres første RSV-sesong.
2. Barn opptil 24 måneder som fortsatt er sårbare for alvorlig RSV-sykdom gjennom sin andre RSV-sesong.

Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

1. Første RSV-sesong:
   • Vekt < 5 kg: 50 mg i.m. som enkeltdose
   • Vekt ≥ 5 kg: 100 mg i.m. som enkeltdose
     
     Gis fra fødsel til spedbarn født i RSV-sesongen; til de som er født utenfor sesongen gis én dose før RSV-sesongen.
2. Andre RSV-sesong (barn som er sårbare for alvorlig RSV-sykdom):
   • 200 mg i.m. som enkeltdose (2 x 100 mg), fortrinnsvis før sesongstart.

For barn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, kan en tilleggsdose gis når barnet er stabilisert etter operasjonen, se SPC for detaljer.

Fordeler og risiko ved bruk av nirsevimab hos spedbarn < 1 kg bør vurderes nøye.

Sikkerhet og effekt hos barn 2 til 18 år er ikke fastslått.

Administrasjon: intramuskulært, fortrinnsvis i det anterolaterale området av låret. Ved behov for to injeksjoner, bør ulike injeksjonssteder benyttes.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (l-histidin, l-histidinhydroklorid, l-argininhydroklorid, sukrose, polysorbat 80).

Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (sett med IgG1-antistoffer), er rapportert. Ved symptomer skal administreringen avbrytes og adekvat behandling igangsettes.

Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse.

Hos enkelte immunkompromitterte barn med proteintap er økt eliminasjon av nirsevimab sett, noe som kan gi redusert beskyttelse.

Lavt interaksjonspotensial. Påvirker ikke RSV-tester. Kan gis samtidig med vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet uten å påvirke vaksineresponsen.

Bivirkningene er som regel milde til moderate og forbigående. De vanligste er utslett, feber og reaksjoner på injeksjonsstedet. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.

Overvåk for bivirkninger, symptomatisk behandling.

Nirsevimab er et rekombinant humant IgG1κ langtidsvirkende monoklonalt antistoff som binder til prefusjonskonformasjonen av RSVs fusjonsprotein (F), slik at virusets inntrengning i vertsceller hindres.

Nirsevimab er modifisert med en trippel aminosyresubstitusjon (YTE) i Fc-regionen, som forlenger serumhalveringstiden. Beskyttelsen etter én dose varer minst 5–6 måneder.

RSV subtype A og B.

Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 84 %. C_max etter 6 (1–28) dager.

Halveringstid: Ca. 71 dager.

Metabolisme: Brytes ned av proteolytiske enzymer.

Eliminasjon: Intracellulær katabolisme.