Fremanezumab

Monoklonalt humanisert antistoff (IgG2Δa/κ) derivert fra murin prekursor. Binder selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP), og inhiberer CGRPs virkning på CGRP-reseptorer. CGRP er et nevropeptid som modulerer smertesensitivitet, og det er også en vasodilator.

Absorpsjon: C_max nås 5-7 dager etter enkeltdose. Biotilgjengelighet: 55-66%, avhengig av dosering. Halveringstid: 30 dager. Steady state forventes etter ca 168 dager. Metabolisme: Antatt nedbrytning ved enzymatisk proteolyse.

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.

Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av migrene.

Voksne: To doseringsalternativ: 225 mg én gang i måneden, eller 675 mg hver tredje måned. Initialt kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette dersom det anses nødvendig. Nytte av behandlingen bør vurderes senest 3 måneder etter oppstart, deretter ved regelmessig oppfølging. Ved bytte av doseringsregime bør første dose i nytt regime administreres på samme dag som neste planlagte dosering etter tidligere regime.

Glemt eller uteblitt dose: Behandling gjenopptas snarest med indisert dose og regime. Det må ikke gis dobbel dose som erstatning for uteblitt dose.

Spesielle pasientgrupper:

Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.

Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.

Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått; ingen data.

Eldre ≥65 år: Begrenset med data. Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerer at ingen dosejustering er nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Til engangsbruk. Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C). Må ikke fryses. Skal ikke ristes. Bør være i romtemperatur (<25°C) i minst 30 minutter før injeksjon for å unngå ubehag på injeksjonsstedet. Skal ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn. Oppbevares i ytteremballasjen for beskyttelse mot lys. Sjekkes visuelt før bruk. Skal ikke injiseres hvis uklar, misfarget eller inneholder flak eller partikler. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler (manglende data).

Administrering: Injeksjon kun til subkutan bruk, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Kan selvadministreres av pasienten etter tilstrekkelig opplæring. Injiseres i abdomen, låret eller overarmen. Injiser hele innholdet. Injeksjonsstedene bør varieres, og skal ikke være i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.

Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. Voksne: Inntil 2000 mg i.v. har vært godt tolerert i studier.

Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.

Behandling: Symptomatisk behandling.

Svært vanlige (≥1/10): Smerte, hardhet og/eller erytem på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Kløe på injeksjonsstedet. Mindre vanlige: (≥1/1000 til <1/100): Utslett på injeksjonsstedet. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet forventes være forbigående og av mild til moderat alvorlighetsgrad.

Graviditet: Erfaring med bruk hos gravide mangler. Amming: Erfaring med bruk hos ammende mangler. Teoretisk minimal overgang til morsmelk.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen effekt på fertilitet. Humane data mangler.

Hjerte/kar: Sikkerhetsdata mangler ved enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer (pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser); se SPC for ytterligere informasjon.

Overfølsomhet: Rapportert hos <1% av pasientene i kliniske studier. Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal seponering vurderes og hensiktsmessig behandling initieres.

Er foreløpig ikke blitt vurdert for interaksjoner; se eventuelt DMPs interaksjonssøk.