Behandling av blødning hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi med blødningstendens.

Bør administreres under tilsyn av en lege med kompetanse om koagulasjonsdefekter. Dosering baseres på regelmessig måling av funksjonelt fibrinogen og pasientens kliniske tilstand. Generelt kan blødninger oppstå når fibrinogen i plasma faller under 0,5–1,0 g/l (normalt 1,5–4,5 g/l). Ved mindre kirurgi/blødninger bør en tilstrebe nivå > 1,0 g/l i minst 3 dager, og ved større kirurgi eller alvorlige blødninger > 1,5 g/l i minst 7 dager.

Trombosefare.

Trombosefare, særlig ved høy dose eller gjentatt dosering. Det er ikke observert antistoff (=inhibitor) dannelse. Allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.

Graviditet: Opplysninger mangler. Amming: Opplysninger mangler. Liten sannsynlighet for absorbsjon av legemidlet fra barnets mage-tarm-kanal.

Selv om humant fibrinogen er virusinaktivert og tiltakene anses tilstrekkelige i forhold til kjente virus, foreligger det en liten mulighet for smitteoverføring. Hos pasienter med økt risiko for tromboemboliske komplikasjoner må nytte av behandlingen vurderes i forhold til risiko for tromboemboliske komplikasjoner.

Fibclot: Til behandling og perioperativ profylakse av blødning hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi med blødningstendens. Se Nye metoder 25.09.2017.

Fire preparater har markedsføringstillatelse. De består alle av to separate komponenter som kombineres når de påføres. Komponent I inneholder en konsentrert oppløsning med humane plasmaproteiner som kan levre seg, komponent II inneholder humant trombin (faktor II).

Tre av preparatene (Artiss, Beriplast P Combi-Set og Tisseel Duo Quick) er tilsatt aprotinin (bovint), for å hindre for hurtig nedbrytning av dannet fibrin.

Tachosil består av en ekvin (hest) kollagenmatte hvor den koagulasjonsfremmende gule siden er innsatt med humant fibrinogen og trombin.

Som vevslim benyttes også preparatene Floseal ("glatt" gelatin og humant trombin) og Surgiflo ("stjerne"-formet gelatin og humant trombin) for lokal hemostase. Disse er i EU regulert som medisinsk utstyr selv om de inneholder en legemiddelsubstans (humant trombin). For utdypende informasjon, se EMA CHMP sine omtaler av Floseal og Surgiflo.

Alle preparatene har gjennomgått tiltak for virussikring mot lipidkappekledde vira som HIV, HBV og HCV, samt HAV. For noen av preparatene er klinisk dokumentasjon sparsom.

Brukes for å oppnå lokal hemostase som tilleggsbehandling ved åpen og laparoskopisk kirurgi. Ingen av de markedsførte preparatene har indikasjon ved endoskopiske prosedyrer.

Tachosil er også velegnet til bruk ifm. reseksjoner av parenkymatøse organer og har i tillegg indikasjon for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ lekkasje av cerebrospinalvæske.

Som en konsekvens av fare for luftemboli satt i sammenheng med bruk av fibrinpreparater i sprayform, er anbefalinger for bruk av disse revidert. Se Sprayable fibrin sealants (Evicel, Tisseel and Artiss): updated guidance og EMA/785380/2012 rev.1.

Mengden som trengs avhenger av typen intervensjon, se spesiallitteratur. Skal appliseres lokalt på vevsoverflaten ev. ved hjelp av spesielle applikatorer som følger med preparatene. Områder som ikke skal behandles, dekkes om mulig til for å hindre uønsket vevsadhesjon. Hvis hemostase ikke oppnås, påføres et nytt lag. Må aldri injiseres i vevet pga. stor risiko for trombosering.

Tachosilmattens gule side skal mot vevet.

Hypersensitivitetsreaksjoner forekommer. Disse kan omfatte brenning og svie på applikasjonsstedet, urtikaria, bronkospasme, rødme, angioødem, hypotensjon og takykardi. Gjentatte applikasjoner øker risikoen. Utilsiktet intravaskulær administrasjon kan gi trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon.

Mulig risiko for anafylaksi i forhold gelatin i preparatene Floseal og Surgiflo. Se Alfa-gal-allergi (kjøttallergi).

Mulig antistoffutvikling mot bovint trombin.

Tachosil: For å hindre utvikling av vevsadhesjoner på uønskede områder, må vev utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig rengjort før administrering. Ved bruk ved kirurgi nær tarmen er det rapportert om tilfeller av adhesjon til gastrointestinalt vev, noe som har forårsaket tarmobstruksjon.

Preparatene kan denatureres ved kontakt med løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.

Data vedrørende bruk i graviditeten og i ammeperioden mangler.

Det er rapportert tilfeller av luft- eller gassemboli ved bruk av sprayenheter for administrering av vevslim.

Det er sendt ut eget Kjære helsepersonell-brev (2016) om risiko for intestinal obstruksjon (TachoSil)

Intravaskulær bruk. Arteriell blødning, betydelig venøs blødning der behandlingen ikke kan forventes å ha effekt. Overfølsomhet for bovine proteiner (gjelder Beriplast P Combi-Set og Tisseel Duo Quick).