Eptinezumab

Humanisert monoklonalt antistoff (IgG₁) som binder selektivt til kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren. Aktivering av CGRP-reseptoren hemmes og dermed initiering av migreneanfall. Hemmer α- og β-CGRP-mediert nevrogen inflammasjon og vasodilatasjon. Eptinezumab har høy spesifisitet (>100 000 ganger høyere enn de relaterte peptidene amylin, kalsitonin, adrenomedullin og intermedin).

Absorpsjon: Biotilgjengelighet 100%. Median tid til C_maks: 30 minutter (ved infusjonsslutt).

Halveringstid (t): Ca. 27 dager. Clearance: 0,15 liter/dag.

Metabolisme: Nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager hver måned.

Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av migrene. For å sikre sporbarhet, skal preparatnavn og batchnummer noteres i pasientens journal.

Voksne, inkl. eldre ≥65 år: Anbefalt dose er 100 mg hver 12. uke. Noen pasienter kan få en bedre effekt av 300 mg hver 12. uke. Behovet for doseøkning bør vurderes innen 12 uker etter oppstart. Ved doseendring bør den første dosen i det nye regimet gis på neste planlagte doseringsdato. Behandlingsnytte bør vurderes 6 måneder etter behandlingsoppstart. Ytterligere beslutning om å fortsette behandlingen bør gjøres individuelt.

Spesielle pasientgrupper: Se SPC.

• Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
• Barn og ungdom: 6-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått; ingen tilgjengelige data.

Tilberedning/håndtering: Se SPC. Kun til engangsbruk.

Administrering: Kun til i.v. bruk etter fortynning. Infunderes over en periode på ca. 30 minutter. Bruk et i.v. infusjonssett med et 0,2 eller 0,22 μm in-line- eller tilleggsfilter. Skal ikke gis som bolusinjeksjon. Etter at infusjonen er fullført, skylles slangen med 20 ml 0,9% natriumkloridoppløsning. Helsepersonell skal observere pasienten under og etter infusjonen iht. vanlig klinisk praksis. Se SPC.

Doser opptil 1000 mg er gitt i.v. uten problemer med tolerabilitet eller klinisk signifikante bivirkninger.
Behandling: Symptomatisk behandling og støttende tiltak gis etter behov.

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Fatigue, infusjonsrelatert reaksjon, overfølsomhetsreaksjon (inkl. angioødem, urtikaria, utslett, kløe), nasofaryngitt. Se SPC pkt 4.8 for utdypende.

Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert og kan utvikle
seg i løpet av minutter etter infusjonen (se SPC pkt. 4.4).

Graviditet: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eptinezumab hos gravide kvinner. Dyrestudier med eptinezumab indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Det er kjent at humant immunglobulin (IgG) passerer placentabarrieren; derfor kan eptinezumab overføres fra mor til foster i utvikling. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.

Amming: Det finnes ingen data om eptinezumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, effektene på nyfødte som ammes eller på melkeproduksjon. Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå (etter 2 - 4 dager). En risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne perioden. Etter denne perioden kan bruk av eptinezumab under amming overveies kun dersom det anses klinisk nødvendig.

Fertilitet: Effekten av eptinezumab på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt. Dyrestudier med eptinezumab har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se SPC pkt 5.3).

Sporbarhet: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte
legemidlet protokollføres.

Pasienter med kardiovaskulære, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer: Pasienter som har en historikk med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, iskemisk hjertesykdom) ble ekskludert fra kliniske studier (se SPC pkt. 5.1). Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene. Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige for pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes, sirkulasjonsforstyrrelser og hyperlipidemi.
Pasienter som har en historikk med nevrologiske sykdommer eller pasienter med ukontrollerte og/eller ubehandlede psykiatriske lidelser ble ekskludert fra kliniske studier. Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.

Alvorlig overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er rapportert og kan utvikle seg i løpet av minutter etter infusjonen. De fleste overfølsomhetsreaksjonene forekom under infusjon
og var ikke alvorlige (se SPC pkt. 4.8). Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, bør administrering av eptinezumab avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes. Dersom overfølsomhetsreaksjonen ikke er alvorlig, er det opp til den behandlende legen å fortsette videre behandling med Eptinezumab, etter at nytte/risiko er vurdert for den enkelte pasient.

Hjelpestoffer: Eptinezumab inneholder sorbitol (E 420). Dette legemidlet skal ikke gis til pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI) med mindre det er strengt nødvendig. En detaljert sykdomshistorikk med hensyn til symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis.

Blodtrykksmåling: Det er vist at anti-CGRP (reseptor) antistoffer kan gi blodtrykksstigning hos behandlede pasienter. Klinisk erfaring tilsier at dette også gjelder eptinezumab. Blodtrykkskontroll anbefales derfor ved oppstart, deretter etter ca. 1 uke og etter 3 måneder.

DMP interaksjonssøk: Eptinezumab.

Nye Metoder: Eptinezumab.

CGRP-antistoffer - Eptinezumab (Vyepti^®) St. Olavs Hospital Universitetssykehuset i Trondheim.

Eptinezumab virkningsmekanisme.

Eptinezumab UpToDate og Drug information.